内容:
【课程大纲】
第一部分标准讲解
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点:
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求:
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请CE指令需要的手续
申请CE标志时应注意的一些问题
获得CE标志的一般程序
第二部分审核技巧
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
标签:制造业、电力、金融
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